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Date : 9 février 2008
par  Giselle Penat

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LES ESSAIS THERAPEUTIQUES

LES ESSAIS THERAPEUTIQUES

Questions - réponses

Article publié par la Ligue Contre le Cancer
Revue VIVRE



QU’EST CE QU’UN ESSAI THÉRAPEUTIQUE ?

En cancérologie, c’est l’évaluation d’un nouveau type de traitement, comme une nouvelle molécule ou nouvelle méthode thérapeutique dans des situations précises dans le but d’apporter un bénéfice au malade à qui on le propose

La médecine doit toujours essayer de "faire mieux".
Pour ce faire, médecins et chercheurs travaillent sans relâche.
Il s’agit donc d’une recherche permanente.
Lorsque cette recherche porte directement sur les patients, on parle de "recherche clinique" ou "recherche biomédicale". Elle peut se faire grâce aux acquis de la recherche dite "fondamentale" qui, elle, se développe dans les laboratoires.

Cette recherche est indispensable à l’amélioration de la prise en charge des patients : c’est grâce à elle que l’on peut perfectionner les méthodes de diagnostic, que peuvent progresser les divers traitements, qu’ils soient médicamenteux, chirurgicaux, radiothérapiques ou autres, y compris ceux destinés à améliorer la qualité de la vie.

Mais elle doit obéir à des règles rigoureuses, respectant les droits de la personne. Ces règles obéissent à un encadrement législatif précis. On dit pour les patients qui bénéficient de cette recherche qu’ils sont dans "un essai thérapeutique".

Qu’entend-on par "essai thérapeutique" ?

En cancérologie, c’est l’évaluation d’un nouveau type de traitement, comme une nouvelle molécule (chimiothérapie, hormonothérapie) ou nouvelle méthode thérapeutique (immunothérapie, chirurgie, radiothérapie …), dans des situations précises ( type de la tumeur, stade de la maladie, traitements déjà reçus, état du patient, etc.), dans le but d’apporter un bénéfice au malade à qui on le propose.

→ Tout nouveau traitement doit répondre à deux critères fondamentaux :

• ne pas nuire : sa tolérance doit être acceptable pour le malade,

• apporter un bénéfice : il doit avoir fait la preuve d’une réelle efficacité clinique

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DÉROULEMENT DES ESSAIS THÉRAPEUTIQUES

On distingue généralement quatre types d’essais, appelés phase I, phase II, phase III et phase IV dont certains peuvent se subdiviser ou se chevaucher.

→ Les objectifs respectifs sont les suivants :

• Dans un premier temps : évaluer la tolérance pour fixer les doses et les modalités de traitement les mieux adaptées : c’est l’essai de phase I, qui va également permettre d’étudier les propriétés pharmacologiques et pharmacocinétiques du produit (absorption, élimination, action sur la maladie elle-même).

• Une fois définies les doses et les modalités d’administration, il s’agit de déterminer l’efficacité du traitement et sa tolérance à court terme : c’est l’essai de phase II. Dans ce type d’essai, le traitement, qui a été jugé prometteur en laboratoire et dont les modalités d’administration pour une bonne tolérance ont été déterminées par l’essai de phase I, va être administré à des patients dans les pathologies où il est supposé être efficace. Les résultats sont alors évalués, en tenant toujours compte, d’une part des bénéfices objectifs, et d’autre part des effets secondaires. Ils seront rigoureusement classés, selon des critères internationaux. Ne seront retenus que les traitements donnant un taux suffisant de régression de la maladie ou d’amélioration de la qualité de vie, avec des effets secondaires limités.

• Puis, dans un troisième temps, ce traitement, s’il a été jugé satisfaisant, sera comparé au(x) traitement(s) de référence : c’est l’essai de phase III.

• En dernier lieu, l’essai de phase IV viendra affiner les connaissances du traitement (fréquence des effets indésirables, survenue d’événements indésirables rares, inattendus ou tardifs, adaptation de la posologie à des populations appropriées en fonction de leur état de santé). Les essais de phase IV sont réalisés après la commercialisation du médicament qui devra au préalable avoir obtenu l’Autorisation de Mise sur le Marché (A.M.M.).

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LES CONDITIONS DE CONTRÔLE D’UN ESSAI THÉRAPEUTIQUE

Tout essai thérapeutique obéit à des impératifs législatifs, visant à assurer la qualité scientifique ainsi que la sécurité du malade participant.

Depuis 1988, la loi Huriet-Serusclat (loi n°88-1138 du 20 décembre 1988 et ses modifications en 1990 et 1995) en définit le cadre juridique :

• précise les droits des patients et leur sécurité,

• définit les conditions dans lesquelles sont effectuées les recherches,

• assure la transparence : avant le début de l’essai, le malade doit donner son consentement écrit après avoir été informé par son médecin lors d’une consultation et par la remise d’une fiche d’information (c’est ce que l’on appelle le consentement éclairé),

• laisse au malade son libre-arbitre : après information, il est seul à décider de sa participation ou non et peut même, à tout moment, en cours d’essai, retirer sa participation, sans que cela ne nuise à sa prise en charge.

Il est important de savoir qu’avant la mise en route de tout essai, celui-ci doit avoir été présenté à un Comité Consultatif de Protection des Personnes dans la Recherche Biomédicale (CCPPRB). Ce Comité est composé de 12 membres titulaires et 12 suppléants. Il comprend des médecins, une infirmière, des pharmaciens, un psychologue, un juriste, une personne qualifiée en éthique et une dans le domaine social. Ce Comité peut accepter ou rejeter le projet ou encore faire modifier certains points du projet. Il peut émettre son avis sous réserve d’être informé du déroulement de l’essai.

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PARTICIPATION ET MISE EN ROUTE D’UN ESSAI THÉRAPEUTIQUE

Qui décide de la mise en route d’un essai thérapeutique ?

Tout essai thérapeutique est un travail d’équipe.

Cette équipe comprend :

• Un "promoteur" : il prend l’initiative de l’essai et assume toutes les responsabilités qui lui incombent de par la loi. Ce peut être un laboratoire pharmaceutique qui propose un nouveau médicament ou une personne morale, comme la Fédération Nationale des Centres de Lutte Contre le Cancer, dans le cadre d’une recherche publique.

• Des médecins "investigateurs" : ils sont en charge de la réalisation de l’essai. Ce sont eux qui en assurent la direction et la surveillance.

• Les résultats sont régulièrement et scrupuleusement consignés et vérifiés par les responsables scientifiques et/ou des observateurs extérieurs.

Comment participe-t-on à un essai thérapeutique ?

C’est votre médecin cancérologue qui, compte tenu de votre état précis, jugera si vous pouvez bénéficier de tel ou tel essai. Il vous en expliquera les motivations, ce qu’on peut en attendre, quels sont les effets secondaires possibles, quelles sont les modalités de surveillance.

→ Tout malade peut-il participer à un essai ?

Tout essai est conditionné, dans l’intérêt même des personnes, à diverses exigences : tranche d’âge, traitements antérieurs, traitements en cours, maladies associées, type de la tumeur et stade évolutif, etc. C’est ce que l’on appelle "les conditions d’éligibilité" ou encore les "critères d’inclusion" dans l’essai. C’est pourquoi, deux personnes, même avec la même maladie, ne sont pas toujours susceptibles de rentrer dans le même essai.

→ La fiche d’information vous donnera-t-elle toutes les informations ?

Cette fiche ne peut, bien évidemment, être exhaustive. Elle donne les informations principales et se présente sous la forme d’un document d’une ou deux pages. Elle doit être expliquée au cours d’un dialogue avec le médecin. Cette fiche doit présenter les caractéristiques suivantes : être claire et compréhensible pour tous, exposer l’objectif de la recherche, sa méthodologie (types de traitements, modalités de surveillance), sa durée, les bénéfices attendus, les contraintes et les risques encourus, préciser que le patient qui est sollicité est libre de sa décision. Souvent, y sont adjointes les bases scientifiques sur lesquelles l’étude repose, les conditions nécessaires pour y participer (âge …).

Si vous avez toute autre question à poser, n’hésitez pas à les soumettre à votre médecin.

Votre médecin généraliste sera-t-il tenu au courant ?

Comme pour tout autre élément de votre dossier, votre médecin cancérologue en tiendra informé votre médecin traitant, si vous avez bien pris soin d’en préciser l’identité dès le départ. Il est important qu’en dépit de la surveillance qui sera assurée par l’hôpital ou une autre structure de soins, vous continuiez à voir régulièrement votre médecin généraliste. Ainsi, sera-t-il à même de vous soulager en cas de problème imprévu et de continuer à vous suivre en permanence. La confidentialité de votre dossier sera-t-elle assurée ? Le respect de la confidentialité est un souci permanent : seules les personnes impliquées dans la recherche (promoteur, médecin) ont accès à votre dossier. Elles sont tenues au secret professionnel. Tous les documents doivent être matériellement protégés : les documents sur papier et les supports électroniques sont rangés dans des meubles fermés à clef, en accord avec les recommandations de la CNIL (Commission Nationale Information et Liberté).

Toutes les données enregistrées dans le cadre d’un essai le sont sous forme anonyme, à moins d’un accord différent passé avec la CNIL.

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AUPRÈS DE QUELLES STRUCTURES MÉDICALES POUVEZ-VOUS ADRESSER ?

Vous avez entendu parler d’un nouveau traitement : comment savoir où il est en essai ? .

La liste complète des essais en cours n’est pas publiée.
Par contre, ceux qui sont promus par la Fédération Nationale des Centres de Lutte Contre le Cancer figurent sur Internet (www.fnclcc.fr).
Mais de toutes façons, avant tout, renseignez-vous auprès de votre médecin.

→ Tous les hôpitaux ou structures hospitalières peuvent-ils mener des essais thérapeutiques ?

Les essais thérapeutiques doivent être menés par des médecins compétents.
Pour que les résultats d’un essai soient valables, il est nécessaire qu’il porte sur un nombre suffisant de personnes, et donc, si l’on veut avoir des résultats assez rapides, il peut être nécessaire de grouper plusieurs équipes qui peuvent travailler dans divers types de structures (hôpitaux, Centre de Lutte Contre le Cancer, cliniques …). Comme tous les résultats doivent être centralisés, il existe un médecin coordinateur.

→ Des malades participent-ils à l’élaboration des protocoles ?

L’élaboration d’un protocole d’essai est un travail demandant de solides compétences scientifiques. Toutefois, le regard de patients ou d’anciens patients peut apporter une dimension différente. C’est pourquoi, la Ligue Nationale Contre le Cancer a constitué un Comité de Patients en partenariat avec la Fédération Nationale des Centres de Lutte Contre le Cancer, promoteur public d’un certain nombre d’essais. La Fédération soumet pour avis l’ensemble de ces protocoles de recherche à ce Comité de Patients. Le Comité, en accord avec les médecins investigateurs, coordinateurs des recherches promues par la FNLCC, donne son avis sur les protocoles avant leur mise en œuvre : avis sur la qualité de la fiche d’information, avis sur la prise en compte de la qualité de vie, etc. La diffusion de la mise en œuvre des essais et de leur suivi est dès à présent consultable sur Internet et paraîtra semestriellement par la suite sous format papier. Cette collaboration représente un grand pas en avant dans la responsabilisation du patient vis-à-vis de son traitement et répond à l’un des vœux émis lors des 1ers Etats Généraux des Malades atteints de cancer.

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LES ENFANTS PEUVENT-ILS PARTICIPER À UN ESSAI THÉRAPEUTIQUE ?

Les progrès considérables obtenus dans le traitement des cancers de l’enfant (plus de 85 % de guérisons) sont directement liés aux essais thérapeutiques réalisés par les spécialistes en ce domaine.
Leur participation à ces essais est liée au consentement des parents, aux personnes titulaires de l’autorité parentale ou au représentant légal, ainsi qu’à l’enfant lui-même, de façon adaptée à son âge bien entendu.

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LES CONTRAINTES LIÉES À LA PARTICIPATION D’UN ESSAI

Lorsque vous acceptez de participer à un essai, vous en acceptez les conditions qui vous seront exposées : suivre régulièrement aussi bien le traitement que les examens de surveillance, respecter les précautions qui vous sont recommandées dans certains cas (par exemple : informer votre médecin de la prise de tel ou tel médicament, de la survenue de toute modification de votre état de santé…).

→ Combien de temps dure un essai ?

La durée de l’essai varie en fonction du type de traitement, de la réponse du patient : en cas d’intolérance ou de non efficacité, il est bien évident que le malade va " sortir " de l’étude et se verra proposer un autre traitement. En ce qui concerne la durée de l’essai lui-même, il peut se dérouler sur plusieurs mois voire plusieurs années. Parfois, l’essai peut être clôturé de façon anticipée si les résultats intermédiaires sont jugés plus que satisfaisants ou au contraire insuffisants, voire momentanément interrompu si un ou des évènements nécessite(nt) d’être exploré(s) avant la poursuite de l’essai.
Un travail final d’évaluation, quels que soient les résultats, clôturera l’essai pour donner lieu à une publication. C’est ainsi qu’avant d’admettre que l’on peut, en toute sécurité, garder le sein dans certains cas de cancer du sein, il a fallu un essai randomisé de plusieurs années.

→ Que se passe-t-il en cas d’accident imprévu ?

En cas de conséquence dommageable non prévue, une indemnisation devra être versée, raison pour laquelle la loi a prévu l’obligation pour le promoteur de l’essai de souscrire une assurance. Chaque réclamation sera étudiée par l’assureur et, en fonction des résultats de l’expertise, une indemnité pourra être versée dont le montant sera fixé d’après le préjudice occasionné.

→ Participer à un essai ne vous fait-il pas perdre une chance ?

Au contraire, puisque l’essai a pour but de proposer un traitement à priori plus performant que ceux antérieurement connus et qu’il nécessite un suivi constant afin de recenser tous les éléments nécessaires à la conclusion objective de la recherche. En ce qui concerne votre relation avec le médecin qui vous suit tout au long de l’essai, elle n’est en rien modifiée du fait de votre traitement et, comme le stipule le Code de Déontologie "le médecin qui participe à une recherche biomédicale en tant qu’investigateur doit veiller à ce que la réalisation de l’étude n’altère ni la relation de confiance qui le lie au patient ni la continuité des soins".

→ Comment être certain que l’on n’administre pas un placebo ?

En cancérologie, l’utilisation du placebo est rare. Cette pratique peut vous être proposée s’il n’y a pas, à ce jour, de traitement efficace développé pour votre pathologie. Sachez cependant que la note d’information qui vous est remise par votre médecin précise le type de traitement administré. Aussi, l’absence de traitement ou "placebo" y est spécifiée.

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